Qualipaf

Todas nuestras actividades se desarrollan y actualizan

 con base en normativas

 
OMS / USP / ISPE / ASHRAE / GAMP5 / FDA CFR /GMP EU/ ISO /
ICONTEC  MINSALUD / INVIMA / SECSAL
 

Precalificación de equipos

Le ayudamos a verificar si las variables de calificación de

sus equipos o sistemas están dentro de los valores adecuados

para el cumplimiento exitoso de su calificación.

 

Calificación de equipos

Acorde a los requerimientos del cliente:

Calificación de Diseño, Calificación de Instalación,

Calificación operacional, calificación de desempeño

Cobertura en:

• Equipos de Control de calidad.

• Equipos de Investigación y desarrollo.

• Equipos de manufactura o proceso.

Entre otros equipos:

• Calificación de equipos de Calor (autoclaves, incubadoras,

hornos, estufas, etc.).

 

 

 

 

• Cabinas y sistemas para acondicionamiento y purificación de aire, cabinas de extracción, de flujo laminar (Estándar, Biológicos, Oncológicos, Aisladores), sistemas de ventilación y aire acondicionado (HVAC). • Calificación de equipos de Frío (neveras, refrigeradores, congeladores, ultracongeladores, cuartos fríos, cavas). • Calificación de equipos multiproceso (Estufas de estabilidad, liofilizadores, cámaras de Óxido de Etileno, sistemas de purificación de agua). • Mapeos térmicos en áreas de almacenamiento de productos críticos (medicamentos, reactivos biológicos, reactivos de diagnóstico, dispositivos médicos, entre otros). • Calificación de equipos de proceso (Grajeado, secado, inkjet, entre otros).

Validaciones

• Validación de sistemas computarizados en equipo de control de calidad.

• Validación de sistemas computarizados en proceso productivos de equipos independientes o de sistemas integradores multiprocesos como SCADA.

• Validación de sistemas ERP o información empresarial Farmacéutica asociados a la calidad del producto.

• Desarrollo y validación de cadena de frío desde el diseño hasta el desempeño. Incluyendo, los equipos de frio asociados a la cadena. ( Medicamentos, Reactivos de diagnóstico, fluidos biológicos, órganos, entre otros).

Capacitaciones GxP

• Validación de sistemas computarizados en las industrias reguladas GAMP módulos I, II, III.
• Conceptos de diseño HVAC y áreas limpias.

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