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Le ayudamos a verificar si las variables de calificación de sus equipos o sistemas están dentro de los valores adecuados para el cumplimiento exitoso de su calificación.
Acorde a las especificaciones y los requerimientos del cliente:
Calificación de Diseño, Calificación de Instalación,
Calificación operacional, calificación de desempeño.
Cobertura en:
• Equipos de Control de calidad.
• Equipos de Investigación y desarrollo.
• Equipos de manufactura o proceso.
• Equipos de almacenamiento / cadena de frio.
Entre otros equipos:
• Calificación de equipos de Calor (autoclaves, incubadoras,
hornos, estufas, etc.).
• Cabinas y sistemas para acondicionamiento y purificación de aire, cabinas de extracción, de flujo laminar (Estándar, Biológicos, Oncológicos, Aisladores), sistemas de ventilación y aire acondicionado (HVAC).
• Calificación de equipos de Frío (neveras, refrigeradores, congeladores, ultracongeladores, cuartos fríos, cavas).
• Calificación de equipos multiproceso (Estufas de estabilidad, liofilizadores, cámaras de Óxido de Etileno, sistemas de purificación de agua).
• Mapeos térmicos en áreas de almacenamiento de productos críticos (medicamentos, reactivos biológicos, reactivos de diagnóstico, dispositivos médicos, entre otros).
• Calificación de equipos de proceso (Grajeado, secado, inkjet, entre otros).
• Validación de sistemas computarizados en equipo de control de calidad.
• Validación de sistemas computarizados en proceso productivos de equipos independientes o de sistemas integradores multiprocesos como SCADA.
• Validación de sistemas ERP o información empresarial Farmacéutica asociados a la calidad del producto.
• Desarrollo y validación de cadena de frío desde el diseño hasta el desempeño. Incluyendo, los equipos de frio asociados a la cadena. ( Medicamentos, Reactivos de diagnóstico, fluidos biológicos, órganos, entre otros).
• Validación de sistemas computarizados en las industrias reguladas GAMP módulos I, II, III.
• Conceptos de diseño HVAC y áreas limpias.
Servicio de muestreo y pruebas de aire comprimido utilizado
en procesos Farmacéuticos y de alimentos, utilizando
moderna tecnología determinamos de manera directa y
automática punto de rocío, aceite y contenido de partículas.
Normativa referente: ISO 8573-1, ISO 14644-1.
Beneficios: Asegurar que la calidad Fisicoquímica de aire
comprimido que ingresa a las áreas limpias como aire de procesos o para que el aire usado como acción neumática cumpla especificaciones.
Como parte de las pruebas de conformidad del usuario solicitadas en la norma NSF-49 -2022 es necesario determinar la vibración máxima permisible que debe tener una cabina de Seguridad Biológica.
Beneficios: Esta prueba previene las afectaciones que pueden
producirse al profesional que realiza procedimientos por
fatiga de la visión por vibraciones excesivas y para evitar daños a especímenes de cultivo de tejidos delicados.
Determinación de la radiación puntual y acumulativa de lámparas UV (UV-A UV-BC ) para Cabinas de flujo laminar y áreas / zonas irradiadas / cámaras de Fotoestabilidad.
Beneficios: Esta prueba verifica el cumplimiento de la radiación mínima acumulativa especificada, por un tiempo en una superficie /distancia determinada, dándole la confianza al usuario que el equipo cumple con el objetivo de desinfección o degradación acorde a especificaciones.
Nos enorgullece pertenece al círculo de certificados por la NSF Internacional (Annn Arbor- Michigan EE.UU) en calificación en campo de cabinas de seguridad biológica que involucra procedimientos, tiempos y equipamiento con la entidad mundialmente más representativa en desarrollo de pruebas para este tipo de equipos.
Tenemos las capacidades, el conocimiento, el equipamiento y los procedimientos exigidos para realizar este tipo de calificaciones, los servicios de QualiPAF cumplen los más altos estándares de calidad del mercado.
Siempre enfocados en mejorar e innovar científicamente para entregarle un mejor servicio
Ahora contamos con personal capacitado y certificado en pruebas para áreas limpias CPT (Clean Performance Testing) por la NEBB (The National Environmental Balancing Bureau) [Gaithersburg – Maryland EE.UU] principal organización de certificación para personal y empresas que evalúan sistemas de ventilación (HVAC) de alto rendimiento para edificaciones. Tenemos las capacidades, el conocimiento, el equipamiento y los procedimientos exigidos por norma, para realizar este tipo de calificaciones, los servicios de QualiPAF cumplen los más altos estándares de calidad del mercado.
